【ChiCTR2600134435】长双歧杆菌婴儿亚种i18干预对生命早期肠道菌群发育及健康指标的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134435

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏预防

试验通俗题目

长双歧杆菌婴儿亚种i18干预对生命早期肠道菌群发育及健康指标的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌婴儿亚种i18干预对生命早期肠道菌群发育及健康指标的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌婴儿亚种i18干预对健康婴幼儿过敏相关症状的预防作用及其对肠道菌群和相关健康指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列根据随机化时间表产生，以明确随机化顺序。在随机化过程中，综合考虑过敏风险评分和性别因素进行分层，依据随机化列表的顺序为每位婴幼儿分配随机号。

盲法

对受试者监护人、研究者（包括结局评估人员）及数据分析者实施双盲。

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

195;65

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.益生菌组/安慰剂组 (1) 入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500–4000 g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； 2.益生菌组/安慰剂组 (2) 依据评分标准，判定为高风险人群； 3.益生菌组/安慰剂组 (3) 入组时未被临床医生诊断为任何过敏性疾病； 4.益生菌组/安慰剂组 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意书。 5.对照组 (1) 入组时年龄为0–6个月的健康婴儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500–4000 g，性别不限，纯母乳喂养； 6.对照组 (2) 依据评分标准，判定为高风险人群； 7.对照组 (3) 入组时未被临床医生诊断为任何过敏性疾病； 8.对照组 (4) 法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 受试者母亲既往有代谢性疾病或感染性疾病史； 2. 受试者母亲妊娠期间存在高危妊娠情况，或有酗酒、药物或其他物质滥用史； 3. 入组前4周内使用过抗生素； 4. 入组前4周内使用过益生菌产品；对于入组时年龄＜1个月的婴儿，指自出生至入组期间使用过益生菌产品； 5. 入组前接受过免疫抑制药物治疗，如糖皮质激素或其他免疫抑制剂； 6. 入组前4周内存在对婴幼儿生长发育有明确影响的急性或慢性疾病； 7. 存在先天性畸形或出生缺陷； 8. 存在需要住院治疗的营养不良状况； 9. 已知对研究所用益生菌产品中的任何成分存在过敏史； 10. 入组筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过任何研究性药物；对于入组时年龄＜3个月的婴儿，指自出生至入组期间参加过其他临床试验或使用过任何研究性药物； 11. 研究者认为受试者存在任何可能影响安全性或研究数据解释的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北北方学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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