ChiCTR2600116118
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2026-01-06
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妊娠糖尿病
多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性、有效性的单臂临床研究
多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性、有效性的单臂临床研究
多糖铁复合物胶囊用于治疗单纯性缺铁性贫血，孕妇及哺乳期妇女是本品的主要服用人群（已在国内外临床使用多年，未见影响胎儿生长发育或致畸的报道），本研究针对说明书内适应症中部分人群—妊娠期糖尿病合并贫血患者，探索口服多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性和有效性。
单臂
其它
无
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上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
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20
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2026-01-15
2027-06-30
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(1)符合妊娠期糖尿病合并贫血的诊断标准，且贫血程度为轻、中度； (2)单胎妊娠； (3)年龄18～40岁（含端点值），妊娠24~32周（含端点值）； (4)理解并自愿签署知情同意书。；
请登录查看(1)铁负荷过高、血色素沉着症或含铁血黄素沉着症者； (2)急慢性感染、严重营养不良、骨髓纤维化等疾病所致贫血； (3)过敏体质或对本药过敏患者； (4)严重妊娠期糖尿病（如糖化血红蛋白＞6%）、严重妊娠期高血压综合征（如收缩压≥160mmHg、舒张压≥110mmHg）等妊娠期并发症，或服用降糖、降脂药物后血糖、血脂仍控制不佳者； (5)合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染及炎症状态，有出血倾向和精神疾病及严重言语及认知障碍的患者； (6)前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者； (7)筛选前4周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂； (8)在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； (9)研究者认为不适宜参加临床试验者。；
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