【ChiCTR2200065999】猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065999

试验状态

正在进行

药物名称

猪苓多糖胶囊+恩替卡韦

药物类型

规范名称

猪苓多糖胶囊+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎低水平病毒血症

试验通俗题目

猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究设计，初步探索猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症的有效性及安全性，为后续临床研究设计提供数据支持和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 60 例受试者接受处理（试验组、对照组）的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北梦阳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究： (1)符合中华医学会感染病学分会、中华医学会肝病学分会制修订的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，临床诊断为慢性乙型肝炎患者； (2)中医辨证为肝胆湿热证； (3)年龄在18～70周岁（包括上下限），性别不限； (4)育龄受试者愿意从签署知情同意书之日起至最后一次给药后3个月内自愿采取充分的避孕措施，并同意在研究期间采用非药物完全避孕； (5)既往至少连续6个月及以上使用核苷（酸）类似物药物抗病毒治疗者； (6)同意在此研究的过程中，不改变目前的抗病毒治疗方案； (7)10 IU/mL；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究： (1)经过以下证据提示的肝细胞肿瘤： B超或影像学检查发现可疑病灶； B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势； 没有检查B超，但AFP＞100 ng/mL。 (2)基线时有失代偿性肝病趋势的临床表现，以下指标可以提示： 有腹水、食管静脉曲张破裂出血或肝性脑病病史； 其他提示失代偿性肝病的临床表现。 (3)ALT或AST值超过正常值上限2倍，或血清胆红素超过正常值上限2倍。 (4)有肝病加重导致肝功能失代偿的可能。 (5)筛选时合并有慢性肾病或肌酐清除率﹤60 mL/min。 (6)血红蛋白：男性﹤100 g/L，女性﹤90 g/L；白细胞计数﹤3.0×10^9/L；血小板﹤80×10^9/L。 (7)合并感染HCV、HDV、HIV，伴有自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎。 (8)除乙型肝炎以外的任何严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病及肿瘤。 (9)受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者。 (10)1个月内使用过特异性降转氨酶的药物（如联苯双酯或其他五味子制剂等）。 (11)筛选前2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）。 (12)联合应用2种以上的抗病毒药物治疗者。 (13)研究者判断受试者依从性差者。 (14)过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对猪苓等成分有过敏史者。 (15)妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者。 (16)近3个月内参加过其他药物临床试验者。研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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