【ChiCTR2400083136】中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083136

试验状态

正在进行

药物名称

中风回春片

药物类型

中药

规范名称

中风回春片

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中恢复期

试验通俗题目

中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中风回春片改善急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）患者肢体功能障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用分层（研究中心）、区组随机化方法、运用SPSS 25.0软件对240例受试者进行随机分组。

盲法

本研究采用双盲设计

试验项目经费来源

河南润弘本草制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究： 1.西医诊断为急性缺血性卒中，病程在病情稳定后至发病30天内； 2.首次发病或者复发患者在本次疾病发作前已经完全恢复（发病前mRS评分≤1分）； 3.中医诊断为中风病，根据《缺血性中风证候要素诊断量表》辨证为痰瘀阻络证； 4.经头颅CT或MRI的影像学检查，确认有明确的新发梗死灶，且该梗死灶为责任病灶； 5.神经功能缺损（NIHSS）评分4～15分（含端点值），且第5项上肢运动、6项下肢运动至少得1分者； 6.年龄在18～80岁（含端点值），性别不限； 7.知情同意并自愿签署知情同意书参加试验（或指定监护人代理签署知情同意书）。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究： 1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.ALT或AST＞1.5×ULN，肾功能损害Cr＞1×ULN； 3.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 4.合并其他心血管疾病如严重心律失常、严重低血压、房颤合并瓣膜病或非瓣膜病但CHADS2评分≥2分者； 5.本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动，或有任何原因导致的意识障碍等严重影响疗效评价者； 6.伴有活动性溃疡及有出血倾向者； 7.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或对研究药物/安慰剂相关成分有过敏史者； 8.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施； 9.近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 10.随机入组前不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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