【ChiCTR2300074650】养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者运动耐量有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074650

试验状态

正在进行

药物名称

养心氏片

药物类型

中成药

规范名称

养心氏片

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）

试验通俗题目

养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者运动耐量有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者运动耐量有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究设计，探索养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者心肺运动耐量的有效性及安全性，为产品后续临床研究设计提供数据支持和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用IWRS系统进行随机化分组

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性冠脉综合征（CCS）西医诊断标准，同时需满足经造影或CTA检查冠状动脉狭窄程度>=50%诊断为稳定性冠心病（含血运重建后1年以上）； 2.符合中医气虚血瘀证候标准； 3.经心肺运动试验（踏车）测得METs值＜5； 4.年龄在18～75岁（含界限值），性别不限； 5.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.下肢功能缺残者，间歇性跛行或严重腿痛无法参与心肺运动评估者； 2.急性冠脉综合征，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后1个月内，或冠状动脉旁路移植术（CABG）后3个月内； 3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者； 4.一个月内有血运重建计划者； 5.左主干狭窄程度≥50%病变或LAD近段直径狭窄>=90%，且未行PCI或CABG术； 6.有心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者（详见附件11）； 7.NYHA心功能III级和 IV级； 8.合并急性脑血管病者； 9.未控制的高血压收缩压>=160mmHg且舒张压>=100mmHg； 10.经广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分发现处于重度焦虑、抑郁状态者； 11.受试者对试验药物及其任何赋形剂有过敏反应或异常药物反应者； 12.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施； 13.近7日内规律服用过养心氏片或疗效相似的中药汤剂或者中成药者（中成药名称详见附件12）； 14.近3个月内参加过其他临床试验者； 15.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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