【ChiCTR2300077870】养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征（脾虚气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

养胃颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良餐后不适综合征

试验通俗题目

养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征（脾虚气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征（脾虚气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征的有效性及安全性，为临床应用提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层、区组随机化方法。借助SAS 9.4统计分析系统Proc Plan过程语句，给定种子数；分别产生240例受试者接受处理（试验组、对照组）的随机安排。研究者按照入选顺序，随机纳入受试者。将随机号填写在研究病历上，并发放与随机号相同的试验药品。

盲法

双盲

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-07

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合现代医学功能性消化不良餐后不适综合征诊断标准； 2.符合中医脾虚气滞证辨证标准； 3.年龄在18-70岁之间（包括18和70周岁），男女不限； 4.一周导入期中主要症状（餐后饱胀不适和早饱感中至少有一项症状）的5点Likert评分：程度积分≥2分，频率≥3天/周； 5.门诊患者； 6.女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间采用非药物完全避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里坚持避孕，时间至少3个月； 7.受试者知情，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.胃镜结合病理组织学诊断为胃黏膜异型增生（上皮内瘤变）、重度肠化生、消化性溃疡、胃黏膜糜烂（2级以上）、胆汁反流、十二指肠球炎、胃黏膜中重度活动性炎症者； 2.胃窦重度萎缩，木村-竹本分类C2及C2以上的慢性萎缩性胃炎者； 3.合并食管裂孔疝或（和）反流性食管炎者； 4.合并胃、十二指肠器质性病变者； 5.通过医院焦虑抑郁量表测得焦虑或抑郁评分≥11分； 6.Hp感染者； 7.有腹部手术史者（无并发症的阑尾手术、剖腹产手术、内镜下胃息肉切除术除外）； 8.入组后不能停用本研究中规定的禁用药物者； 9.免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 10.合并严重心、肺功能不全，ALT/AST≥1.5 ULN，BUN/CR＞1 ULN，合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病；造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血者； 11.胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良； 12.每周完全自主排便次数少于3次； 13.精神病患者和智力、语言障碍以致不能填写量表或记录自身症状者； 14.已知对本制剂药物组成成分过敏者； 15.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 16.近1个月参加过其他临床试验者； 17.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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