【ChiCTR2600123430】40Hz双耳节拍听觉干预对老年髋部手术患者术后谵妄的影响及围术期噪音相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

40Hz双耳节拍听觉干预对老年髋部手术患者术后谵妄的影响及围术期噪音相关性分析

试验专业题目

40Hz双耳节拍听觉干预对老年髋部手术患者术后谵妄的影响及围术期噪音相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确自术后麻醉恢复室（PACU）至术后第3天给予标准化40Hz双耳节拍听觉干预，能否降低老年全麻髋部手术患者术后谵妄（POD）的发生率。次要目的：1. 基于对照组数据分析围术期高噪音暴露与老年髋部手术患者术后谵妄的相关性，探索围术期噪音暴露是否为POD的独立危险因素； 2. 评估40Hz双耳节拍听觉干预对老年髋部手术患者术后炎症因子（IL-1β、IL-6）、神经丝轻链蛋白（NFL）及睡眠质量的改善作用； 3. 观察40Hz双耳节拍听觉干预对患者术后苏醒时间、住院天数及围术期不良事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用年龄分层区组随机化方法。 1. 分层因素：以年龄作为分层变量，分为 A 层（65~74 岁）和 B 层（≥75 岁），每层目标样本量 80 例。 2. 序列产生：由专人利用 Excel 软件的随机数函数（RAND），为各层分别生成随机序列，并按随机数排序生成最终分组表。 3. 分配原则：每层内实施区组随机，区组长度为 4，按 1:1 比例分配至干预组或对照组

盲法

由于干预为 40Hz 听觉刺激，受试者与实施干预人员无法设盲。本研究采用评价者单盲 + 统计者盲法：结局指标（术后谵妄发生情况等）由不了解分组情况的专职人员评估；数据录入及统计分析由独立统计人员在盲态下完成，以降低偏倚。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65岁，性别不限； 2. 拟行全麻下择期髋部手术（包括股骨颈骨折置换术、股骨粗隆间骨折内固定术等）； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ~Ⅳ级； 4. 术前简易智力状态检查（MMSE）评分≥24分，无确诊痴呆及严重认知功能障碍； 5. 无重度听力障碍、鼓膜穿孔、中耳炎、听觉过敏，可配合佩戴蓝牙耳机完成干预； 6. 患者或其法定代理人充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 7. 预计术后可完成至少72小时的观察及评估，无术后即刻转ICU或长期机械通气可能。 1. 年龄≥65岁，性别不限；2. 拟行全麻下择期髋部手术（包括股骨颈骨折置换术、股骨粗隆间骨折内固定术等）；3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ~Ⅳ级；4. 术前简易智力状态检查（MMSE）评分≥24分，无确诊痴呆及严重认知功能障碍；5. 无重度听力障碍、鼓膜穿孔、中耳炎、听觉过敏，可配合佩戴蓝牙耳机完成干预；6. 患者或其法定代理人充分理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；7. 预计术后可完成至少72小时的观察及评估，无术后即刻转ICU或长期机械通气可能。；

排除标准

1. 术前确诊痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病等严重认知功能障碍，或有精神疾病史； 2. 合并中枢神经系统器质性病变（如脑梗死、脑出血、颅内肿瘤、脑积水等）； 3. 存在重度听力障碍、先天性听觉异常，或无法耐受耳机佩戴、对声音刺激过度敏感； 4. 术后即刻转入重症监护室（ICU）、需要机械通气支持时间＞24小时，无法完成干预及评估； 5. 合并严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重感染、自身免疫性疾病等； 6. 近3个月内参加过其他临床研究； 7. 患者或家属拒绝参与本研究，或无法配合完成全程随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北北方学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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