CTR20254282
进行中（招募完成）
消旋卡多曲胶囊
化学药
消旋卡多曲胶囊
2025-11-04
/
成人急性腹泻
消旋卡多曲胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
消旋卡多曲胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
210033
主要目的：通过消旋卡多曲胶囊空腹和高脂高热餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的消旋卡多曲胶囊（乐度®，规格：100mg）与法国BIOPROJET PHARMA生产的消旋卡多曲胶囊（Tiorfan®，规格：100mg）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的消旋卡多曲胶囊的质量评价提供参考。 次要目的：评价消旋卡多曲胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-11
/
是
1.年龄为18周岁以上男性或女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2.既往或目前正患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
3.试验筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
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451100
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