【ChiCTR2500109483】一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价FHND1002颗粒在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价FHND1002与安慰剂对照肌萎缩侧索硬化症的有效性、安全性和其他疗效指标，开展FHND1002颗粒的群体药代动力学研究。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机统计师利用SAS软件生成随机数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 2) 根据经修订的El Escorial世界神经病学联盟标准，临床确诊ALS、临床拟诊ALS、实验室支持的拟诊ALS、临床可能ALS的患者； 3) 确诊后，ALSFRS-R评分月均下降≥0.5分； 4) 筛选期快速肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%（已使用无创通气（NIV）需排除）； 5) 病程在2年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）； 6) 筛选期ALSFRS-R评分≥30分；且吞咽功能≥2分，呼吸功能每项为4分； 7) BMI≥18.5kg/m2； 8) 入组前患者可接受或未接受ALS药物（依达拉奉、利鲁唑等）治疗，预计在整个研究期间治疗方案保持不变； 9) 理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆、惊厥病史（儿童期热性惊厥病史允许纳入）等； 2) 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者； 3) 3个月内有脊柱手术史者； 4) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者； 5) 伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等疾病，或重度活动性精神疾病者； 6) 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 7) 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者； 8) 筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 9) 研究者认为存在不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看