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【CTR20130467】复方盐酸替利定胶囊人体药物动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130467

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸替利定胶囊

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸替利定胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛

试验通俗题目

复方盐酸替利定胶囊人体药物动力学研究

试验专业题目

复方盐酸替利定胶囊中国健康人体内药物动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

050011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行人体药物动力学研究。研究内容包括复方盐酸替利定胶囊25mg/2mg,50mg/4mg和100mg/8mg三个剂量组单次给药的药物动力学研究及安全性评价。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

2.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；

3.已知对鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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