【CTR20252909】在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252909

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸替利定缓释片

药物类型

化学药

规范名称

复方盐酸替利定缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

CXHL2200976

靶点

适应症

用于治疗中度至重度疼痛。

试验通俗题目

在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究

试验专业题目

在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究

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050700

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临床试验信息

试验目的

（1）比较健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片试验药物和对照药物后的药代动力学特征；（2）评估食物对健康成年参与者单次口服复方盐酸替利定缓释片药代动力学的影响；（3）评估健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2026-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者： 1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者、支气管哮喘、发绀、呼吸抑制）、心血管系统（心功能不全、心肌缺血、心力衰竭、心律失常、体位性低血压）、消化系统（胆结石、胆道感染、胆道术后、肠梗阻术后）、泌尿生殖系统（前列腺肥大、排尿困难）、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史、甲状腺功能减退）、神经精神系统（如癫痫、头部损伤、颅内肿瘤、颅内压增高、认知混乱）、血液系统、免疫系统、眼耳鼻喉及皮肤等系统的疾病，已知的严重出血倾向情况； 2）筛选前12 周或自筛选至首次入住前有严重感染、外伤或进行过手术或者计划在研究期间进行手术且研究者判断不适合试验； 3）筛选前4 周内或自筛选至首次入住前出现具有临床显著意义的急性疾病，如腹痛、腹泻等胃肠道疾病、感染；

2.既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或过敏体质者；

3.筛选前3 个月内，吸烟超过5 支/日或等量烟草者，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编