【CTR20241203】氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241203

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮片

药物类型

化学药

规范名称

氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。

试验通俗题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）为受试制剂，以远藤制药有限公司（Endo Pharmaceuticals Inc）持证帕尔医药公司（Par Pharmaceutical）生产的氨酚羟考酮片(商品名：PERCOCET®，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，评价在空腹/餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。次要目的:观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者，或非本人参加试验；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学、代谢异常、皮肤骨骼、眼、耳鼻喉等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有可待因、氨酚羟考酮过敏史，有变态反应性疾病史、哮喘史；或对已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史；或过敏体质，或对食物或其他物质过敏史，或有过敏疾病史（如过敏性休克、血管性水肿等），且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.不能耐受静脉穿剌或采血困难或有晕血、晕针史者；（问诊）；6.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；（问诊）；7.筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）（问诊）；8.筛选前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；（问诊）；9.有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸抑制、高碳酸血症病史者；（问诊）；10.有麻痹性肠梗阻病史者；（问诊）；11.有或既往有习惯性便秘者；有排尿困难，排尿费力，尿流量变细者；（问诊）；12.筛选前7天内排便不规律或恶心呕吐者；（问诊）；13.有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者；（问诊）；14.有体位性低血压病史者：（问诊）；15.筛选前14天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；

16.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011