CTR20210650
已完成
盐酸伊非尼酮片
化学药
盐酸伊非尼酮片
2021-04-13
企业选择不公示
特发性肺纤维化
盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人药物相互作用试验
评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验
523871
评价盐酸伊非尼酮与吡非尼酮、尼达尼布的药物-药物相互作用（DDI），以及盐酸伊非尼酮与吡非尼酮或尼达尼布联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 33 ；
2021-06-29
2021-11-30
否
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验;；2.在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;；3.签署知情同意时，受试者年龄在 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）;；4.第一部分试验受试者性别不限，第二部分试验受试者仅限男性;；5.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）;；6.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或 异常无临床意义。；
请登录查看1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
2.筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），和/或有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、内分泌系统、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）疾病及精神疾病病史者；
3.光敏症和/或其他皮肤病患者；
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200031
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