CTR20221045
已完成
盐酸伊非尼酮片
化学药
盐酸伊非尼酮片
2022-06-07
企业选择不公示
特发性肺纤维化
[14C]-盐酸伊非尼酮的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]-盐酸伊非尼酮在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]-盐酸伊非尼酮的人体物质平衡及生物转化研究）
523867
1、定量分析健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要清除途径； 2、获得健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%AUC的代谢物； 3、考察健康受试者单次口服200 mg/100 μCi[14C]-盐酸伊非尼酮后全血和血浆中的放射性分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-07-30
2022-08-29
否
1.健康男性，年龄：18~45岁（包括临界值）；
请登录查看1.全面体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能检查（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾双肾）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
3.筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
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215006
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