CTR20241018
进行中（招募中）
自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品
自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液
2024-03-28
企业选择不公示
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3-18岁儿童复发难治性急性髓系白血病
BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究
评价BG1805注射液单次给药治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
510530
主要目的：评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的初步疗效。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的免疫原性。 评价BG1805在r/r AML儿童受试者中的药效动力学（PD）特征。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例的变化。 评价r/r AML儿童受试者输注BG1805后的CLL-1阳性肿瘤细胞比例与安全性及有效性的相关性。 确定输注BG1805治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗，受试者、父 母或法定监护人在书面知情同意书签名并注明日期；
请登录查看1.诊断为急性早幼粒细胞白血病；
2.在筛选前3 年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺乳头 状癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术 后的导管原位癌除外；
3.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据；
请登录查看南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院
510515;510515
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