【ChiCTR2200061284】自体CLL1/CLL1+CD33 CAR-T细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061284

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

自体CLL1/CLL1+CD33 CAR-T细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案

试验专业题目

自体CLL1/CLL1+CD33 CAR-T细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价靶向CLL1/CLL1+CD33的CAR-T细胞治疗复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）患者的安全性及耐受性；次要目的： 1. 观察抗CLL1/CLL1+CD33的CAR-T细胞治疗r/r AML的初步疗效； 2. 观察抗CLL1/CLL1+CD33的CAR-T细胞在r/r AML患者体内的药代动力学/药效动力学（PK/PD）情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定监护人自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗； 2. 年龄1-18岁，性别不限； 3. 复发难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者：经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊AML患者（包含继发患者），化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解（标准参照 NCCN,2021.3）； 4. 骨髓CLL1抗原表达大于90%，或CLL1表达小于90%且CD33表达大于90%； 5. ECOG体能状态评分0-2分； 6. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥92%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 7. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉输注及单个核细胞采集操作需求； 8. 女性患者不处于怀孕期或哺乳期； 9. 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。；

排除标准

1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病； 2. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 3. 患有活动性乙型/丙型病毒肝炎、人体免疫缺陷病毒（HIV）感染、巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性、梅毒螺旋体（TP）检测阳性或HTLV检测阳性者； 4. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应； 5. 经病理学诊断，患有除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤者； 6. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 7. 按照研究者的判断和/或临床标准，对任何研究程序有禁忌或有其他医学情况可能使其面临不可接受的风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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