ChiCTR2200060215
尚未开始
/
/
/
2022-05-22
/
/
复发/难治性急性髓系白血病
自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
主要目的 评价抗CLL1/CLL1+CD33/CD123 的CAR-T 细胞输注在急性髓系白血病患者中的安全性 及有效性； 次要目的 1） 评价在r/r AML 受试者中输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞的药代动力学（PK）特 征； 2） 评价在r/r AML 受试者输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞后的初步疗效； 探索性目的： 探索r/r AML 受试者输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞前后体内细胞因子谱的变化。
单臂
探索性研究/预试验
无
/
广州百暨基因科技有限公司
/
10
/
2022-05-11
2024-05-10
/
1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗； 2.年龄18～70 岁（含界值），性别不限； 3.符合2016 年WHO 分型的AML 诊断，并符合《复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2017 年版）》复发和难治的诊断标准，且目前无临床相关治疗及注册类临床试验合适的情况： 1) 复发性 AML 诊断标准：完全缓解（ CR ）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>0.050 （除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2) 难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例； CR 后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 3） AML Blast 流式确认表达CLL1/CLL1+CD33/CD123； 4） 患者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE 毒性分级＜2 级（除非异常与肿瘤有关）； 4. ECOG 体能状态评分0～1 分和预计生存期大于3 个月； 5. 具有合适的器官功能： a.谷草转氨酶（AST）<= 3 倍正常值上限（ULN）； b. 谷丙转氨酶（ALT）<=3 倍ULN； c. 总胆红素<= 1.5 倍ULN； d. 血清肌酐<= 1.5 倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min； e 血红蛋白>= 60g/L 或输血后血红蛋白维持该水平； f 室内氧饱和度>= 92%； g 左心室射血分数（LVEF）>= 45%； 6. 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a 无生育能力，定义为： b 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 c 曾接受双侧输卵管结扎，或 d 已绝经（完全停经>= 1 年）； e 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性，并同意在入组研究前和研究期间 采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究用 药后1 年内； 7.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲； 8.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 9.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；
请登录查看1.诊断为急性早幼粒细胞白血病； 2.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据； 3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测抗体阳性者； 4.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应； 5.患有严重心脏疾病，包括但不限于严重心律不齐、不稳定性心绞痛、大面积心梗、纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全、难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量>=3 种降压药物（包括利尿剂）治疗＞1月血压仍未达标或服用≥4 种降压药物血压才能有效控制）者； 6.既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）； 7.急慢性移植物抗宿主病（GVHD）者； 8.筛选前6 周内接受过造血干细胞移植者； 9.活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病（如：格林-巴利综合征（GBS），肌萎缩侧索硬化症（ALS））和有临床意义的活动性脑血管疾病（如，脑水肿，后部可逆性脑病综合征（PRES））； 10. 3 个月内参与其他临床研究者； 11.既往接受过其他CAR-T 治疗、细胞治疗的受试者或接受过任何抗CLL1\CD33\CD123治疗的受试者。；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
/
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- 戈利昔替尼联合阿扎胞苷治疗初治老年AITL有效性和安全性的探索性研究
- 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)联合甲磺酸阿帕替尼片二线治疗局部晚期或转移性HER-2阴性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性：一项单臂、前瞻性、探索性临床研究
- 基于ADDIE模型的连续性肾脏替代治疗新护士培训方案的构建及应用
- 评估皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学II期临床研究
- 经颅电刺激对老年肌少症神经调控效应的研究
- 基于KANO模型的肝癌患者术后支持性照护方案构建及临床应用研究
- 吉瑞替尼、索托克拉及西达本胺联合治疗FLT3突变初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究
- 过渡理论护理模式对初次使用胰岛素的老年2型糖尿病病人心理适应与自我注射技能的影响
- 基于患者旅程地图的日间疝手术健康宣教新模式
- 基于APP的“医院-家庭”闭环式健康教育模式在糖尿病肾病患者临床中的应用效果
- 经颅磁刺激对慢性主观性耳鸣伴情绪症状患者的疗效及安全性研究
- CACNA1A基因作为抗抑郁药物疗效生物标志物的验证与机制研究
- 基于病理图的基因表达预测分析研究
- 盐酸吉卡昔替尼治疗低危伴贫血骨髓增生异常综合征（MDS）
- 一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究
- 贝泽昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床研究
- 泽贝妥单抗联合糖皮质激素一线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效和安全性研究
- 尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除口腔鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
- 比较LDA、LHAA与DA方案治疗年轻成人适合强化疗的低危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
- 低频率艾沙妥昔单抗联合来那度胺、地塞米松方案治疗POEMS综合征的单臂、前瞻性2期临床研究
广州百暨基因科技有限公司的其他临床试验
- BG1805注射液治疗儿童复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究
- 评价BG1805注射液单次给药治疗复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展 I期临床研究
- BG1805注射液治疗复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究
- 评价CLL1/CD33/CD38/CD7 CAR-T治疗复发难治急性髓系白血病的安全性和有效性临床研究
- 自体CLL1/CLL1+CD33 CAR-T细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案
- 自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
- 评价BG1805注射液单次给药治疗复发难治急性髓系白血病的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、剂量递增和剂量扩展的 I期临床研究
- 评价CD7 CAR-T治疗复发难治T淋巴母细胞急性白血病/淋巴瘤的安全性和有效性的单臂、非盲、单中心临床研究
- 评价CLL1 CAR-T治疗复发难治急性髓系白血病的安全性和有效性的单臂、非盲、单中心临床研究
- CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
广州百暨基因科技有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29