CTR20150398
已完成
注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)
治疗用生物制品
特立帕肽注射液
2015-06-05
企业选择不公示
适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期耐受性补充临床试验
523581
选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，选择合适的安全性指标进行观察，补充完善人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性资料。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 50 ；
/
2015-02-10
否
1.健康自愿者。；2.年龄在 19～45岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。也可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，要求在19～24范围内。；4.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。；5.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。；
请登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。；9.受试者HBsAg 阳性。；10.受试者抗HIV、抗HCV阳性。；11.近3个月参加过其他新药临床试验者。；12.近3个月献血超过200ml。；13.血钙、磷检测结果异常。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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