【CTR20150400】注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150400

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组促胰岛素分泌素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组促胰岛素分泌素

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验

试验专业题目

注射用重组促胰岛素分泌素药代动力学临床试验

申办单位信息

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523581

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临床试验信息

试验目的

1．通过测定皮下注射用重组促胰岛素分泌素在人体内的血药浓度，分别计算其在体内的药代动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Cl/F、AUC、MRT），得到注射用重组促胰岛素分泌素在中国正常健康人中的药代动力学资料。2．通过对本品药代动力学的研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2007-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：19-45岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；2.性别：男性和女性各半。；3.体重：具有标准体重，按体重指数＝体重(kg)/身高(m2)计算，一般在19 ~ 24范围内。；4.肝肾功能及心电图正常，血、尿、便常规化验正常的健康志愿者，肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍（肾功能：肌酐清除率CrCl 30 ml/min.）。；5.试验前二周至试验结束前停用任何药物。；6.受试前四周未参加过献血。；7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方或自己购买的药物。；9.受试者HBsAg 阳性。；10.受试者抗HIV、抗HCV阳性。；11.近3个月参加过其他新药临床试验者。；12.近3个月献血超过200 ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都军区昆明总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650032

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