CTR20132837
已完成
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)
治疗用生物制品
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)
2014-07-07
企业选择不公示
/
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）皮试阳性发生率观察
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究
653100
以上市马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和破伤风抗毒素注射剂为阳性对照，观察受试者自身交叉使用玉溪九洲生物技术有限责任公司生产的马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）的皮试阳性率，以考察药物的安全性并为后期临床试验方案设计提供参考数据。
交叉设计
其它
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
/
2014-04-11
否
1.年龄：18～55岁；2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.0～25.0之间；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；4.签署知情同意书；
请登录查看1.不符合入选标准；2.躯体上有残疾；3.患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；4.怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；5.HBsAg阳性；6.试验前1个月内发生过外伤感染；7.其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况；8.有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者；9.研究前3个月内用过马源蛋白生物制剂；10.研究前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者；11.妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性；12.由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者；
请登录查看成都军区昆明总医院药学部;成都军区昆明总医院药学部
650032;650032
全球上市
合理用药成都军区昆明总医院药学部;成都军区昆明总医院药学部的其他临床试验
玉溪九洲生物技术有限责任公司的其他临床试验
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