【ChiCTR2500105791】马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2被动免疫制剂安全性评价的玉溪市单中心探索研究

试验专业题目

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2在临床实践中预防破伤风感染短期被动免疫的安全性。次要目的: 收集马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2在临床实践中皮试阳性率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2预防破伤风感染被动免疫有效性和安全性的玉溪市单中心探索研究/玉溪九洲生物技术有限责任公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2026-08-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤65周岁； 2. 筛选时发生不同原因（动物致伤、烧伤、交通事故等）所导致的具有穿透皮肤、粘膜的伤口的轻度创伤患者，创伤发生时间为24h内； 3. 经临床医生参照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024版）》评估适合使用并拟给予马源破伤风被动免疫制剂预防破伤风感染的患者； 4. 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程、及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意的过程符合GCP规定；；

排除标准

1.既往确诊为破伤风感染者； 2.既往或已知马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者； 3.预计马破伤风免疫球蛋白F(ab′)22的使用剂量>1500 IU（一瓶）者； 4.自述己知或怀疑对研究用药物和/或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者； 5.有较严重药物、食物、蛋白质过敏史，本人或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史； 6.用药前3天内曾发热（体温≥38.0℃）； 7.具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常； 8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9.已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前6个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗； 10. 3个月内使用过活病毒疫苗，如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、疱疹等疫苗； 11.目前酗酒或药物滥用； 12.已知或怀疑患有经研究者判定影响试验评估的疾病，例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 13.正在参加其他临床研究的患者； 14.患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者； 15. 研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

玉溪市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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