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【CTR20140549】马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140549

试验状态

已完成

药物名称

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫

试验通俗题目

马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

试验专业题目

马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

653100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）用于预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 460  ；

第一例入组时间

2020-06-19

试验终止时间

2021-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁（含18周岁）~65周岁（含65周岁）之间；

排除标准

1.既往确诊为破伤风感染者；

2.既往或已知马破伤风免疫球蛋白（F(ab’) 2）/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；

3.预计马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）的使用剂量>1500 IU（一瓶）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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