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【CTR20150392】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150392

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2015-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在中国健康人群的安全性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523581

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性和药代动力学特征，为制订Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在 19～45岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。（也可使用体重指数）；4.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.近3个月参加过其他新药临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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