CTR20201148
已完成
重组人促红素-Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人促红素-Fc融合蛋白注射液
2020-06-23
企业选择不公示
/
用于慢性肾脏疾病导致的贫血
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
523581
主要目的： 评估在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液单剂量递增给药的安全和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的： 1、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下给药的药动学参数。 2、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下递增给药的药效学和免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 38 ；
2020-06-03
2021-03-15
否
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；
2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；
3.既往及现在有肾占位性病变或癌者（问诊 、检查 ）；
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