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首页 临床进展 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

【CTR20150396】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150396

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2015-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期药代动力学临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在健康人体药代动力学补充临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523581

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；

2.孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者；

3.有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

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