CTR20132957
已完成
注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)
治疗用生物制品
特立帕肽注射液
2014-05-08
企业选择不公示
绝经后妇女骨质疏松症
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验
重组人甲状旁腺素治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性和有效性的II期临床试验
200031
以鲑鱼降钙素鼻喷剂和特立帕肽注射液作为阳性对照，探索和评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的剂量-效应关系和安全性，为Ⅲ期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 210 ；
国内: 214 ；
/
2013-05-14
否
1.年龄在45 ~85岁有自主活动能力的女性，自然绝经2年以上；2.体重指数（BMI）18～30之间；3.腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—2.5个标准差（SD）或以下，即T值不大于—2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎（L1—4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—1.0个标准差（SD）以下，即T值小于—1.0（DXA法）；
请登录查看1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病、高钙血症、活动性肾结石，组织学证实的骨软化症；
2.继发性骨质疏松症：如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
3.有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等，其中L1—4小于三个腰椎可以被测量者；
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100730
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