CTR20202278
已完成
特立帕肽注射液
治疗用生物制品
特立帕肽注射液
2020-11-16
企业选择不公示
特立帕肽适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症和老年人骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究
HB1082与复泰奥在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、两周期、交叉、单次皮下给药的药代动力学和安全性比对研究
214142
主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射20μg试验药HB1082（特立帕肽注射液）（规格：20μg:80μL ，2.4mL/支；生产厂家：无锡和邦生物科技有限公司，提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）和参照药特立帕肽注射液（商品名：复泰奥；规格：20μg:80 μL，2.4mL/支；生产厂家： Lilly France公司；提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的：比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg的安全性和耐受性；比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg后，血清钙浓度的变化。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-29
2021-07-16
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后自愿参加试验者；
请登录查看1.筛选前对试验药品及辅料有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏等）者；
2.有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者；
3.在筛选前三个月内献血或大量失血（出血量≥400 mL）者；
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310012
全球上市
一致性评价
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