【CTR20191384】HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191384

试验状态

已完成

药物名称

注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

CXSL1100084

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

214142

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:在中国健康志愿者中，通过观察不良事件、严重不良事件等来评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)单次皮下给药的安全性、耐受性次要目的:在健康志愿者中，通过HB1085皮下给药后，对促胰岛素分泌肽融合蛋白浓度的监测，来评价促胰岛素分泌肽融合蛋白的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2019-12-06

试验终止时间

2020-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18周岁至45周岁（含18及45周岁），男女皆有；2.2) 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg；3.3) 研究者根据志愿者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联ECG等检查正常或异常无临床意义；4.4) 女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者；5.5) 志愿者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；

排除标准

1.1) 已知对艾塞那肽、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；2.2) 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；3.3) 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者；4.4) 胰腺炎患者；5.5) 6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；6.6) 试验前三个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；7.7) 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；8.8) 注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(BYETALOG)给药前3个月内参加其他任何临床试验者；9.9) 给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）；10.10) 药物滥用筛查阳性者；11.11) 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；12.12) 筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性；13.13) 糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者；14.14) 血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者；15.15) 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性；16.16) 筛选前3个月内献血超过400ml；17.17) 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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