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【CTR20131313】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131313

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2015-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

试验专业题目

PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523581

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 502  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.46～79岁女性，且自然停经2年以上；

排除标准

1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；

2.继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

3.血清总钙值＞正常上限1.5倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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