CTR20182255
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化学药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2018-11-27
企业选择不公示
甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
610071
以湖南科伦制药有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，原研Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价苹果酸舒尼替尼胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-03-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对苹果酸舒尼替尼胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史经研究者判断不宜入组者；
2.有吞咽困难者；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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