Capricor Therapeutics Inc
公司全称：Capricor Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：生物技术公司
收藏
公司介绍：
Capricor Therapeutics, Inc.在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发转化细胞和外泌体疗法，用于治疗Duchenne肌营养不良症（DMD），这是一种罕见的肌肉营养不良症，会导致肌肉退化和过早死亡，以及其他医疗需求未得到满足的疾病。自成立以来，该公司投入了大量资源开发CAP-1002和他们的其他候选产品，包括他们的外泌体平台，开发他们的制造流程，为公司配备人员，并为这些业务提供行政支持。该公司没有任何获准销售的产品。公司能否最终产生足以实现盈利的任何产品收入，将取决于用于治疗DMD和其他候选产品的CAP-1002的成功开发、批准和最终商业化。
基本信息
成立时间：
2020-01-01
员工人数：
101~500人
联系电话：
1-858-7271755
联系邮箱：
info@capricor.com
地址：
10865 Road to the Cure Suite 150 San Diego California 92121
公司官网：
www.capricor.com
企业画像
应用技术：
- 治疗技术
- 纳米药物治疗
- 外泌体药物
- 蛋白
- 药物治疗
- 重组蛋白
- 干细胞疗法
- RNA疗法
- 细胞疗法
- 寡核苷酸
- 免疫疗法
- mRNA
- 生物制剂治疗
热门标签：
- 干细胞疗法
- 创新药
- 外泌体药物
团队信息
企业动态
再延 3 个月，潜在全球首款外泌体细胞疗法 PDUFA 日期更新为 11 月 22 日
2026-08-24 00:00:00
美国FDA将Capricor Therapeutics公司研发的细胞疗法Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标行动日期从原定的2026年8月22日延期至11月22日。此次延期是由于Capricor在7月咨询委员会会议后向FDA提交了一份BLA修订，纳入了关键性III期HOPE-3研究的24个月开放标签延伸（OLE）数据及额外的稳健性分析。Deramiocel是一种由同种异体心脏球体衍生细胞组成的细胞疗法，其作用机制的核心在于外泌体。若Deramiocel最终获批，将成为全球首个获批的DMD细胞疗法。
卡普里科公司股东呼吁召开紧急会议，董事会改组及资本保护计划
2026-08-21 19:45:00
卡普里科公司的重要股东Kaos Capital Ltd. 发信给其他股东，要求召开紧急会议讨论公司未来战略方向。Kaos Capital计划提名两位独立董事，并寻求由股东支持的董事领导的并购和战略选择委员会。信中提到，卡普里科公司的现金储备在2026年6月30日达到2.379亿美元，较2025年底下降约8020万美元。Kaos Capital要求公司立即采取措施保护现金，并呼吁对公司的运营成本进行全面审查。此外，Kaos Capital还提出，卡普里科公司需要通过并购、许可或合作等方式，扩大其细胞疗法和细胞外囊泡技术的基础，并寻求聘请世界级的法律顾问以结束诉讼周期。
Capricor 调整适应症，全球首款外泌体能否闯关成功？
2026-08-14 22:20:00
2026年8月，Capricor Therapeutics公司股价在盘前交易中翻倍，原因是FDA同意审查其同种异体外泌体细胞疗法deramiocel的上市申请修正案。此前，FDA细胞、组织与基因治疗咨询委员会以9:3的投票结果，认为现有证据不支持deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病的有效性。修正案获得批准后，deramiocel将变更其适应症，从最初申请的DMD相关心肌病转向改善DMD患者上肢骨骼肌功能。此次修正案的关键在于主要终点与次要终点的错位，以及统计方案修订与数据可验证性的争议。虽然顾问委员会对心肌病的评估持反对意见，但主要终点上肢功能的阳性结果使得FDA改变了主意。Capricor首席执行官Linda Marbán表示，这一案例表明，在主要终点阳性且存在明确未满足临床需求的情况下，FDA可能更倾向于基于证据的‘适用性’而非‘完美度’做出决策。
Capricor Therapeutics与FDA合作推进杜氏肌营养不良细胞疗法审批
2026-08-14 00:00:00
Capricor Therapeutics公司正在与FDA合作，推进其针对杜氏肌营养不良（Duchenne muscular dystrophy）的细胞疗法deramiocel的审批工作。尽管顾问委员会在一个月前的会议上建议不批准该疗法，但FDA仍然对开放标签扩展数据持开放态度。Capricor的CEO Linda Marbán在周四的季度收益电话会议中表示，公司计划提交一份修正案，包括HOPE-3研究的24个月开放标签扩展数据以及现有数据包的额外分析，以支持针对主要终点的改进指示。目前deramiocel的PDUFA日期为8月22日。Capricor还决定暂停所有其他管线项目，直到获得更多的监管清晰度。
Capricor Therapeutics发布2026年第二季度财务报告及公司更新
2026-08-13 00:00:00
Capricor Therapeutics公司于2026年8月13日宣布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告，并提供了公司更新。公司正在积极与FDA合作审查Deramiocel的生物制品许可申请（BLA），同时，其HOPE-3三期临床试验的主要终点在统计学上达到显著性。此外，公司现金、现金等价物和有价证券总额约为2.38亿美元。公司还讨论了与NS Pharma的争议、长期安全性和有效性经验、管线和生命周期管理等方面。
卡普里科尔生物技术公司发布2026年第二季度财务报告及最新公司更新
2026-08-10 00:00:00
卡普里科尔生物技术公司（纳斯达克：CAPR）是一家致力于开发治疗罕见病的细胞和细胞外囊泡疗法生物技术公司。该公司宣布将于2026年8月13日市场收盘后发布截至2026年6月30日的第二季度财务报告。管理层将于同日举行电话会议和网络直播，时间为东部时间下午4:30。卡普里科尔的主要产品候选药物Deramiocel是一种同种异体心脏来源的细胞疗法，处于晚期开发阶段，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），临床研究表明该药物可以保护心脏和骨骼肌功能。此外，卡普里科尔还在推进其专有的StealthX™细胞外囊泡平台，用于靶向递送寡核苷酸、蛋白质和小分子药物。公司承诺为罕见病患者提供新的治疗方案。更多详情请访问公司网站www.capricor.com。
UniQure准备应对FDA顾问委员会会议，其基因疗法前景备受关注
2026-07-31 00:00:00
UniQure公司表示，FDA可能将对其亨廷顿病基因疗法召开顾问委员会会议，公司对此表示欢迎。UniQure的实验性疗法AMT-130已获得FDA的突破性疗法和再生医学高级疗法指定，预计可能获得优先审查。大健康领域的监管不确定性持续存在，近期Capricor Therapeutics和Replimune在监管审查中面临挑战。尽管UniQure去年曾因FDA对生物制剂许可申请所需证据的要求逆转而受到影响，但公司CEO Matt Kapusta表示，与FDA的近期互动是建设性和富有成效的，并强调每个项目都是根据其自身优势、数据和患者群体进行评估的。
卡普里科公司Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症的心肌病未获FDA顾问委员会支持
2026-07-30 00:00:00
卡普里科公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的细胞、组织和基因治疗顾问委员会投票认为，现有证据不支持Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者心肌病的有效性。该委员会的投票结果是非约束性的。委员会的投票问题针对的适应症比卡普里科公司提出的更窄，并未包括对Deramiocel的整体获益-风险特征的投票。在关于上肢功能的单独讨论中，委员会对3期HOPE-3试验的临床证据表示支持，包括其主要终点PUL 2.0的结果。卡普里科公司表示，他们将继续致力于Deramiocel及其可能受益的患者。DMD是一种严重的X连锁遗传疾病，其特征是进行性肌肉退化，影响骨骼、呼吸和心脏肌肉。目前尚无针对DMD心肌病的批准治疗方法。Deramiocel（CAP-1002）是一种同种异体心脏来源的细胞（CDCs），在临床前和临床研究中已显示出在肌肉 dystrophies如DMD中保护心脏和骨骼肌功能的有效性。
Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症III期临床试验结果发表
2026-07-29 00:00:00
Capricor Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法Deramiocel的III期临床试验结果已发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，Deramiocel能够将上肢功能衰退速度减缓54%，与安慰剂相比具有统计学意义（PUL 2.0，p=0.03），并显示出对心脏功能的临床意义。Deramiocel的BLA正在美国FDA积极审查中，预计目标行动日期为2026年8月22日。该研究的结果为DMD社区带来了里程碑式的进展，证明了Deramiocel在骨骼肌功能上的显著益处，并提供了对心脏功能的有力数据支持。
9:3，FDA否决DMD细胞疗法
2026-07-29 00:00:00
2026年7月29日，美国FDA细胞、组织与基因治疗咨询委员会对Capricor公司旗下同种异体细胞疗法deramiocel用于杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病的上市申请进行投票，结果为9票反对、3票支持。专家组认为现有数据不足以证实该疗法的疗效，主要争议集中在III期HOPE-3临床试验统计方案的版本争议上。Capricor公司认为FDA使用未定稿的统计方案不合理，而FDA则认为采用该草案分析具有合理性。专家组的投票结果可能影响FDA最终审批倾向，Capricor公司面临再次收到完全回复函（CRL）的风险。
Capricor Therapeutics更新Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症的BLA审查进展
2026-07-27 00:00:00
Capricor Therapeutics公司宣布，其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）将接受美国食品药品监督管理局（FDA）顾问委员会的讨论。公司在整个审查过程中与FDA进行了全面且透明的沟通，并响应了FDA的所有请求。Deramiocel的3期HOPE-3研究结果在主要终点PUL 2.0上显示出统计学上的显著益处，并在心脏功能方面有支持性益处。Capricor Therapeutics表示，Deramiocel为患有DMD的男孩和年轻男性提供了一种有意义的治疗选择。此外，公司在其网站上发布了部分幻灯片，以准确地为利益相关者提供讨论框架。Capricor Therapeutics是一家致力于开发罕见病细胞和细胞外囊泡疗法的生物技术公司。
融资信息
更多公布时间
企业名称
类型
行业领域
融资轮次
融资金额
投资方
详情
交易事件
交易标题
主要参与方
其他参与方
事件特征
开始时间
更新情况
交易规模 (USD)
开通会员查看该企业交易事件
免费领取会员
财务数据
更多损益表
资产负债表
现金流量表
按年度
按季度
截止日期
2024-12-31
2023-12-31
2022-12-31
2021-12-31
截止日期
2025-09-30
2025-06-30
2025-03-31
2024-12-31
相关财报
企业公告
公告标题
公告类型
公告日期
产品管线
注册申报
受理号
药品名称
CDE企业名称
申请类型
注册类型
承办日期
状态开始日期
办理状态
审评
结论
结论
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
临床进展
试验题目
药物名称
靶点
适应症
试验分期
试验状态
申办单位
登记号
首次公示
信息日期
信息日期
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
上市信息
批准文号
药品名称
规格
剂型
生产单位
上市许可
持有人
持有人
药品类型
国产或
进口
进口
批准日期
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
招投标信息
药品名称
剂型
规格
转化
系数
系数
最小制剂单位价格(元)
价格(元)
生产企业
投标企业
省份
公布时间
网页链接
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
过评一致性
企业
品种
规格
剂型
过评情况
过评时间
注册分类
上市药物目录集（收录时间）
申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容
免费申请试用
知识产权
专利标题
申请号/月
公开号/日
相关药物
产品类型
技术分类
当前法律
状态
状态
查看该企业更多专利数据，请前往“摩熵专利”平台
申请试用
相关投融资企业
更多
Fate Therapeutics Inc
生物技术公司
Rigel Pharmaceuticals Inc
生物技术公司
Curis Inc
生物技术公司
Prothena Corp PLC
生物技术公司
Neovacs SA
生物技术公司
Cempra Inc
生物技术公司
Procarta Biosystems Ltd
生物技术公司
Ignyta Inc
生物技术公司
AlaMab Therapeutics Inc
生物技术公司
Cardiol Therapeutics Inc
生物技术公司
Alderaan Biotechnology
生物技术公司
Tacalyx GmbH
生物技术公司
22nd Century Group Inc
生物技术公司
Adheron Therapeutics
生物技术公司
最新投融资资讯
更多-
PRNewswire2026-09-12
-
PRNewswire2026-09-12
-
GlobeNewswire2026-09-12
-
fierce2026-09-12
-
GlobeNewswire2026-09-12
-
GlobeNewswire2026-09-12
-
PRNewswire2026-09-12
-
Businesswire2026-09-12
-
PRNewswire2026-09-12
-
PRNewswire2026-09-12
目录
基本信息
工商信息
团队信息
企业动态
融资信息
交易事件
财务数据
企业公告
企业研报
产品管线
注册申报
临床进展
上市信息
招投标信息
过评一致性
知识产权
相关投融资企业
最新投融资资讯
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认