钆布醇核心数据概览
钆布醇资讯动态
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石四药集团：钆布醇获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药审批动态石四药集团(02005)发布公告，本集团的钆布醇已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。 钆布醇是一种磁共振成像造影剂，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)，主要用于全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查，及全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。 钆布醇作为新一代大环结构磁共振成像造影剂，相较于线性结构的钆喷酸葡胺，结构更稳定、安全性更高，具备临床替代优势。亚太易和2026-07-23147石四药集团有限公司 钆喷酸葡胺 钆布醇
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地缘政治“冷却”英国生物科技IPO热情；BMS携手英伟达医药投融资7/21 华邦健康全资子公司新马药业收到税务处理决定书，需补缴税款3851万元。 财联社7月21日电，华邦健康（002004.SZ）公告，全资子公司沈阳新马药业收到《税务处理决定书》，认定存在虚开发票违法事实，需补缴税款3851万元（含增值税及附加507万元、企业所得税3433万元），并加征滞纳金。 解读： 子公司虚开发票被追缴3851万元，反映医药行业税务合规监管持续高压。氨基观察2026-07-21247Bristol-Myers Squibb Belgium SA 钆布醇 Personalis Inc
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北陆药业钆布醇化学原料药获批审批动态近日， 北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的钆布醇《化学原料药上市申请批准通知书》 。 钆布醇化学原料药可用于生产钆布醇注射液，钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（DCE-MRA）和动态磁共振增强检查（DCE-MRI）更具优势。 目前钆布醇注射液已纳入国家医保乙类药目录。亚太易和2026-05-12203国家药品监督管理局 北京北陆药业股份有限公司 钆布醇
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GE Healthcare宣布LUMINA临床试验启动，锰基MRI对比剂有望替代传统对比剂研发注册政策GE Healthcare近日宣布，其锰基MRI对比剂mangaciclanol的国际多中心2/3期临床试验已启动，首名受试者在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所接受给药。该药物若获得批准，可能成为现有钆基MRI对比剂的替代品。mangaciclanol已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于检测和可视化中枢神经系统及身体异常血管化的病变。该指定加速了新疗法的审查，这些疗法有望解决重大的未满足患者需求。mangaciclanol旨在进行通用MRI成像，其弛豫性（增强信号强度的能力）与市场领先的钆基对比剂gadobutrol相当，早期临床图像显示具有相似的诊断能力。与稀土金属钆不同，锰存在于我们的食物中，是体内自然存在的内源性元素。mangaciclanol的环状“笼状”结构降低了滞留的可能性。全球约三分之一的MRI程序需要对比剂以进行有效诊断，每年全球约有6500万例钆增强MRI程序。作为稀土元素，钆的供应主要依赖于中国的采矿和加工基础设施。然而，锰在南非、澳大利亚和加蓬等多个国家丰富可用，从而降低了供应挑战影响患者护理的风险。此外，由于锰在水源中自然存在，mangaciclanol还可以减少与患Businesswire2026-04-23304GE Healthcare Ltd Mayo Clinic 钆布醇
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注册审批2026年3月，宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理，国内无参比制剂，市场潜力大，已有3家企业布局，首家获批企业有优势。3月10日，其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理，该药市场增长快，目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深，潜力领域做精”，新品获批有望强化竞争力。摩熵医药2026-03-138797宜昌人福药业有限责任公司 羟考酮 + 对乙酰氨基酚 马立巴韦 -
【新品】北陆药业碘普罗胺注射液获批审批动态近日， 北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的 碘普罗胺注射液 的 《药品注册证书》 。 碘普罗胺注射液原研企业系德国拜耳（Bayer），适应症为：用于诊断用药。 碘普罗胺注射液已纳入国家医保甲类药目录。北陆药业2026-03-03838Bayer A/S 碘普罗胺 北京北陆药业股份有限公司
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擂响“开春战鼓” 筑牢安全基石——安徽普利药业有限公司启动2026年复工复产工作公司动态人勤春来早，奋进正当时。 收心归位，紧绷“安全弦”。 在培训动员大会上，强调全体员工要迅速收心归位，坚决杜绝“节后综合症”，以“时时放心不下”的责任感，把安全规程落实到每一个操作细节中。普利制药2026-03-02461克立硼罗 伏立康唑 盐酸美金刚
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Vueway®在欧洲获批用于儿童磁共振成像研发注册政策Bracco Imaging公司宣布，Vueway®（gadopiclenol）作为一种基于镓的对比剂，已获得欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）的推荐，其批准的适应症扩展至2岁以下的儿童。Vueway®是一种广泛用于磁共振成像（MRI）检查中提供对比增强的药物，有助于医生在常规检查中难以发现的患者中诊断某些病理。该药物的扩展使用是基于大型多中心临床研究结果，表明在降低镓剂量一半的情况下，Vueway®能够提供与广泛使用的对比剂gadobutrol相当的诊断效果。这种低剂量成像有助于减少患者对镓的暴露。PRNewswire2025-12-19313钆布醇
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注册审批11月14日NMPA公示，成都倍特药业碘比醇注射液获批上市并视同过评，国内形成“1+2”竞争格局。该品种市场表现佳，倍特药业积极布局造影剂市场，产品线不断丰富，有望成市场新黑马，为行业发展注入新活力。摩熵医药2025-11-173547成都倍特药业股份有限公司 钆贝葡胺 钆特醇 -
11批国采，25个品种有外企入围招标采购据统计，第11批国采中涉及品种数量最多的TOP5药企分别为 石家庄四药（14个） 、赛默制药（13个）、福元医药（9个）、成都倍特（9个）和华海药业（9个）。 表1 第11批国采品种数量TOP5药企。 资料来源：上海阳光医药采购网。新浪医药2025-10-22564江苏恒瑞医药股份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 北京福元医药股份有限公司
钆布醇关键临床试验信息
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钆布醇同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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钆布醇研究报告
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960 -
恒瑞医药（600276）：深度研究报告系列—：创新与国际化赋能，国产创新龙头渐入佳境华创证券41页2809 -
医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.24-2025.03.02)摩熵咨询22页359
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钆布醇注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询67页1455 -
恒瑞医药（600276.SH）深度跟踪报告—国际化有望迎来历史突破，早研管线剑指全球中信证券32页1457
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恒瑞医药（600276）：创新&国际化，双驱加速拐点浙商证券36页2239
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利润超预期增长，战略转型初见成效华安证券股份有限公司4页1865
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第70期：造影剂市场国产替代东风已至华创证券32页2370
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公司深度报告：三发驱动基业长青，创新开启新周期东海证券股份有限公司42页718
钆布醇-数据快讯
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74条
资讯
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16+
批文数
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12.34亿元
累计销售额
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8个
适应症
钆布醇-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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