【CTR20254728】探索脐带血巨核细胞注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少的安全性、耐受性和初步有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254728

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

脐带血巨核细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

脐带血巨核细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤化疗引起的血小板减少

试验通俗题目

探索脐带血巨核细胞注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少的安全性、耐受性和初步有效性研究

试验专业题目

一项评价脐带血巨核细胞注射液（XJ-MK-002注射液）对肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）患者的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）的安全性和耐受性，为后续研究推荐合适剂量。次要目的：评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至75周岁（包含边界值），男女不限；2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤者，且在抗肿瘤治疗过程中由于抗肿瘤治疗实验室检查提示：血小板计数为10×109/L≤PLT≤75×109/L且无出血症状的患者；3.给药前72小时内没有接受外周血血小板或含血小板成分的血液制品输注；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分；5.预计生存时间3个月以上；6.有生育能力的女性受试者（WOCBP）以及有WOCBP伴侣的男性受试者必须同意在试验期间至给药后6个月内使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施；男性受试者在此期间不得捐献精子；WOCBP在入组前7天内妊娠试验检查结果应为阴性；7.受试者或（及）其监护者（如有）理解并自愿签署知情同意书，预期的依从性好；

排除标准

1.有血小板输注无效史；2.既往有输血相关的严重过敏反应者；3.患有出血性疾病病史，或CTIT以外病因引起的血小板减少症病史；4.肝硬化、脾脏功能亢进导致的脾肿大；5.接受试验药物前7天内使用促血小板生成类药物；6.已存在严重出血的患者；7.患血友病及凝血系统疾病者；凝血功能异常；8.筛选前6个月内存在血栓性疾病，或者筛选前1个月内发生动静脉置管相关血栓患者；9.筛选前3个月内发生心脏疾病，或有严重心血管疾病史、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常；10.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤及预期在本试验期间有重大手术者；11.筛选前7天内使用抗凝药物，抗血小板治疗者；12.肝肾功能异常者；13.筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性且 HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性且近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/mL；14.给药前存在未得到控制的严重慢性或活动性感染且需要静脉抗生素治疗者；15.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；16.首次给药前4周内接受过任何试验性药物，或同时参加另外一项临床试验；17.接受过造血干细胞移植，存在需要控制的急性移植物抗宿主病；18.妊娠期或哺乳期女性受试者；19.研究者认为由于任何医学情况，评估无法参加此项研究，或者不能完成后续观察者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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