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干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可

汉氏联合

2025/12/04

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国家药品监督管理局糖尿病肾病 SGLT2 慢性肾脏疾病

2025年12月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（DiabeticKidney Disease, DKD）的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。

糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，据最新荟萃分析显示，我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。

传统治疗手段如血糖控制、肾素-血管紧张素系统阻断剂、SGLT2抑制剂及新型MRA药物等，虽能在一定程度上延缓疾病进展，但面临疗效有限、无法逆转肾纤维化与结构损伤、缺乏疾病修饰作用等瓶颈问题，亟须创新疗法突破。

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）治疗作为再生医学的前沿方向，近年来在DKD领域受到广泛关注。干细胞疗法具有多靶点、多机制协同作用的独特优势：不仅能通过抗炎和抗纤维化功能减轻肾脏损伤，还可促进组织修复、调节免疫微环境、改善局部血液循环，从而更系统地对DKD的复杂病理网络进行干预。相比针对单一通路的传统药物，这种综合性的治疗策略有望实现从延缓疾病向阻断甚至逆转病理进程的转变，为患者带来更持久、更根本的临床获益。

本次临床试验默示许可的取得，不仅为糖尿病肾脏病的治疗开辟了新途径，也有望进一步推动干细胞技术在更广泛疾病领域中的探索与应用。随着后续临床研究的深入开展，该疗法未来或将成为DKD综合治疗体系中的重要组成部分，为我国生物医药产业的创新发展注入新动力。

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汉氏联合可为您提供专业的细胞技术服务：胎盘脐带源干细胞存储、免疫细胞存储、检验检测、CDMO技术服务等，在全国布局了7个临床级细胞库，通过了ISO9001:2015国际质量体系认证，汉氏联合实验室通过CMA资质认定，2个实验室拥有CNAS认证，并且有9款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文600余篇，在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编中英文专著20部。同时，公司承担政府支持的重大项目研究，拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台，涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等，致力于细胞技术造福人类健康，提升人类生命质量。