【ChiCTR2500112244】超局部大分割放疗联合免疫治疗IA期鼻咽癌的前瞻性多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

超局部大分割放疗联合免疫治疗IA期鼻咽癌的前瞻性多中心II期临床研究

试验专业题目

超局部大分割放疗联合免疫治疗IA期鼻咽癌的前瞻性多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超局部大分割放疗联合PD1 抑制剂治疗IA 期鼻咽癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75 岁，性别不限； 2）组织学证实的鼻咽癌，非角化未分化型； 3）AJCC 9 版分期T1-2N0（IA 期）且GTVnx 体积≤30cc；

排除标准

1）既往或同时患有其它部位未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和浅表性膀胱癌除外； 2）患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 3）患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期≥470 ms）；按NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；1 年内发生过心肌梗死； 4）有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 5 ）患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）； 6）既往曾接受过其他PD-1 抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1 的免疫治疗； 7）已知对顺铂、大分子蛋白制剂，或对任何抗PD-1 抗体成分过敏； 8）如果受试者接受非肿瘤治疗的重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复； 9）妊娠期或哺乳期妇女； 10）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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