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【ChiCTR2500111278】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于经治EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于经治EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于经治EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于经治EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

不涉及，单臂研究

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费以及国家癌症中心攀登基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学证实，携带表皮生长因子受体（EGFR）非典型突变（20号外显子插入突变、S768I、 L861Q、G719X或者复合突变等）的不可切除或转移性肺腺癌患者； 3.预期寿命预计>=3个月，肝、肾、肺和心脏功能正常； 4.体力状况ECOG评分：0-2分； 5.经先前治疗后，根据RECIST v1.1至少有一个可测量的明确进展的影像学病变患者； 6.先前接受过<=2线治疗方案；队列1：携带Exon20ins突变患者：先前接受化疗或联合抗血管生成抑制剂一线标准治疗后进展患者。对于铂类不符合条件的参与者，如果先前接受过替代治疗（例如，正在研究或已批准的EGFR20大分子单抗）允许入组。 ①　20号外显子靶向酪氨酸激酶抑制剂[TKI]耐药后。 ②　接受过化疗或联合抗血管生成抑制剂、EGFR 20大分子单抗等一线治疗进展或者二线治疗使用舒沃替尼等TKI治疗或者ADC类药物治疗后发生不可耐受或进展患者。队列2:携带EGFR S768I、 L861Q、G719X等突变或复合变患者： ①　对EGFR TKI药物敏感，且先前接受EGFR TKI一线治疗后进展患者。 ②　先前化疗或者联合抗血管药物或者ADC类药物等二线治疗后进展患者； 7. 在首次剂量研究治疗前器官具有足够的功能水平（在获得实验室检测结果前7天内，不允许输注任何血液成分和刺激白细胞或血小板生长的药物）。（1）白细胞计数（WBC）>=3 × 10^9/L；（2）绝对中性粒细胞计数 >=1.5 × 10^9/L；（3）血小板计数 >= 100 × 10^9/L；（4）　血红蛋白 >= 90 g/L；（5）血清肌酐 <= 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算；（6）　总胆红素 <= 1.5 × ULN（吉尔伯特综合症患者允许< 3 × ULN）；（7）　AST和ALT<= 2.5 × ULN（肝转移患者允许≤ 5 × ULN）；（8）INR或APTT <=1.5 × ULN；（9）左心室射血分数（LVEF）> 50%。 8.入组前4周内未参加过临床试验者； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有症状的中枢神经系统转移。如果受试者在研究治疗的第一剂至少2周前满足以下条件，可以被纳入：中枢神经系统转移得到适当治疗并且神经系统症状（除了与中枢神经系统治疗相关的残留迹象和症状）得到解决，并且停止或减少全身性皮质类固醇的剂量（每天<=10毫克泼尼松或等效剂量）； 2.在研究治疗的第一周期之前存在癌性脑膜炎； 3.在研究治疗的第一周期前2年内需要全身性治疗的已知活动性自身免疫性疾病。但以下情况除外：相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺/垂体功能不全的生理皮质类固醇替代治疗）；不需要全身性治疗的皮肤病，如白癜风和银屑病； 4.在开始研究治疗前2周内需要全身性皮质类固醇（每天>10毫克泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、反应停、TNF-alpha抑制剂等）治疗的疾病。允许使用局部皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用预防对比剂过敏的全身性皮质类固醇。允许使用治疗直立性低血压的低剂量皮质类固醇； 5.由研究者确定可能严重危及患者安全或影响研究完成的并发疾病，例如无法通过2种或更多种降压药物控制的高血压（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）和严重的糖尿病； 6.以下心血管疾病患者将被排除： ①　在开始研究治疗前6个月内发生急性心肌梗死或纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级心力衰竭的患者。 ②　在研究治疗的第一周期前未得到良好控制的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心律失常或传导障碍。 ③　导联心电图显示在研究治疗前平均QT间期（QTcF）>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。 7.先前或当前患有间质性肺病、尘肺病、放射性肺炎或严重肺功能损害的患者，这些可能干扰研究者认为的疑似治疗相关肺毒性的检测和治疗； 8.在筛选前6个月内有肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病； 9.未控制的胸腔和腹腔积液，或需要反复引流（每月>=1次）的心包积液； 10.未控制或有症状的高钙血症； 11.研究治疗前有>=2级的周围神经病变（CTCAE v5.0）； 12.之前的免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂抗体（抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、激动性抗体（抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40等）、免疫细胞治疗等； 13.严重的出血倾向或凝血功能障碍，或目前正在接受抗凝治疗或溶栓治疗。影像学显示肿瘤侵入大血管的迹象[肿瘤完全接近、环绕或侵入大血管的腔室（如肺动脉或大血管）]。在筛选前3个月内发生两次或更多次咯血（每次>=0.5小匙（2.5mL））；在筛选前6个月内发生血栓形成，或在筛选前1年内发生过度的动脉/静脉血栓形成，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成、肺栓塞； 14.有异基因造血干细胞移植或器官移植（角膜移植除外）史； 15.在首次研究治疗前14天内有系统性感染或其他需要静脉注射抗生素治疗超过7天的严重感染史； 16. HIV阳性患者；已知在首次研究治疗前一年内接受过抗结核治疗的患者；HBsAg阳性且HBV DNA水平>=2000 IU/mL或10^4拷贝/mL的患者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性的患者； 17.在首次研究治疗前4周内接受了活病毒减毒疫苗； 18.有已知精神活性药物滥用、酒精滥用或物质滥用史；有明确的神经系统或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 19.在首次研究治疗前5年内患有其他恶性肿瘤； 20.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗或其辅料或其他单克隆抗体过敏、超敏或不耐受患患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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