【ChiCTR2300074437】安罗替尼及派安普利单抗对胶质母细胞瘤同步放化疗后首次进展的治疗作用:一项贝叶斯自适应随机化设计II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074437

试验状态

正在进行

药物名称

安罗替尼+派安普利单抗

药物类型

规范名称

安罗替尼+派安普利单抗

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

安罗替尼及派安普利单抗对胶质母细胞瘤同步放化疗后首次进展的治疗作用:一项贝叶斯自适应随机化设计II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼及派安普利单抗对胶质母细胞瘤同步放化疗后首次进展的治疗作用:一项贝叶斯自适应随机化设计II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

贝叶斯自适应随机化是对入组患者进行非平衡性随机，根据患者特点将更多受试者进入优效处理组，使得受试者有更多的机会享受较为优效的处理。该方法设置一个共同对照组，提高了临床研究效率。自2005年证明替莫唑胺在胶质母细胞瘤治疗作用后的近17年，再无新药批准进入一线治疗。为此我们探索两个新药在胶质母细胞瘤中的治疗有效性。试验组1评价安罗替尼对伴有水肿的复发胶质母细胞瘤的治疗效果。试验组2评价安罗替尼对具备安罗替尼作用靶点变异的复发胶质母细胞瘤的治疗效果。试验组3评价安罗替尼联合派安普利单抗对瘤中含T细胞的复发胶质母细胞瘤的治疗效果。共同对照组为复发者接受替莫唑胺维持治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

贝叶斯自适应随机化设计

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实为胶质母细胞瘤； 2.原发肿瘤经过手术全切及标准放疗和替莫唑胺同期化疗进入辅助化疗治疗阶段，复发者；并且患者术后肿瘤组织已行安罗替尼靶点基因检测和CD8阳性T细胞检测； 3.年龄>=18岁； 4.KPS>=60； 5.手术后放疗前完成颅脑MR平扫增强检查； 6.如有接受激素治疗，停药1周以上； 7.外周血象及肝、肾功能等在以下允许范围内： 1)中性粒细胞 (ANC )>=1.5×10^9/L； 2)血红蛋白 (HGB )>=100 g/L； 3)血小板 (PLT )>=100×10^9/L； 4)肝转氨酶 (AST/ALT )<=正常范围高限的 2.5 倍； 5)总胆红素 (TBIL )＜正常范围高限的 1.5 倍； 6)肌酐 (CREAT )＜正常范围高限的 1.2 倍； 7)国际标准化比率 (INR )＜1.5； 8)活化部分凝血酶时间 (APTT )＜正常范围高限的 1.5 倍(接受抗凝治疗的患者除外 )； 9)尿蛋白 (PRO )/肌酐 (CREAT )比值 <=1.0 ； 8.育龄期病人(包括女性和男性病人的女伴)必须采取有效的节育措施； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 2.曾使用过安罗替尼或其他抗血管生成靶向药物； 3.基线MRI提示近期有脑出血或脑疝的风险； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.感染难以控制者； 6.吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 7.有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况； 8.药物不可控制的高血压患者(＞150/100mmHg)； 9.既往有高血压性脑病； 10.有出血倾向或凝血障碍； 11.正在接受溶栓或抗凝治疗； 12. >=2级心功能不全(NYHA标准)或者充血性心力衰竭； 13.既往有心肌梗塞病史或6个月内出现过不稳定型心绞痛、中风及短暂性脑缺血发作； 14.有严重血管疾病； 15.近期出现外周动脉栓塞； 16.既往出现过腹部瘘管、胃肠穿孔及腹腔脓肿； 17. 6个月内出现过颅内脓肿； 18. 28天内做过大手术、开放性活检术或受过重大外伤； 19.预期将行重大手术者； 20.有严重不可治愈的伤口、溃疡或骨折者； 21.安罗替尼或派安普利单抗已知成份产生过敏的病人； 22.有严重的皮肤病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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