【ChiCTR2600123657】TCbHP新辅助治疗后non-pCR的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

TCbHP新辅助治疗后non-pCR的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的单臂探索性研究

试验专业题目

TCbHP新辅助治疗后non-pCR的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究6周期TCbHP标准新辅助治疗后穿刺仍有浸润病灶的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2031-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验阴性，并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段； 3.病理检查证实为HER2阳性（IHC 3+ 或IHC2+，FISH+）浸润性乳腺癌； 4.已完成标准新辅助TCbHP（紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）治疗后影像学评估未达到肿瘤完全缓解； 5.同意进行穿刺； 6.ECOG全身状态评分0或1分； 7.脏器功能尚好且符合下列指标：血红蛋白≥90g/L、白细胞≥3.5×109/L、血小板≥100×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3×ULN、总胆红素≤1.5×ULN、血清肌酐值≤1.5×ULN； 8.心电图无心肌缺血表现；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级；超声心动图LVEF≥55%；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检值在正常值范围内； 9.签署知情同意书； 1.年龄≥18岁；2.对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验阴性，并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段；3.病理检查证实为HER2阳性（IHC 3+ 或IHC2+，FISH+）浸润性乳腺癌；4.已完成标准新辅助TCbHP（紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）治疗后影像学评估未达到肿瘤完全缓解；5.同意进行穿刺；6.ECOG全身状态评分0或1分；7.脏器功能尚好且符合下列指标：血红蛋白≥90g/L、白细胞≥3.5×109/L、血小板≥100×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3×ULN、总胆红素≤1.5×ULN、血清肌酐值≤1.5×ULN；8.心电图无心肌缺血表现；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级；超声心动图LVEF≥55%；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检值在正常值范围内；9.签署知情同意书；；

排除标准

1.男性乳腺癌或炎性乳腺癌； 2.转移性乳腺癌（IV期）； 3.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验； 5.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 6.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术； 7.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症； 8.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 9.研究者评估的其他不适合加入本研究的情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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