【CTR20180941】马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180941

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合赫赛汀加多西他赛对比安慰剂联合赫赛汀加多西他赛术前治疗HER2阳性乳腺癌的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛相对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛手术前治疗早期或局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 354 ；

实际入组人数

国内: 355 ；

第一例入组时间

2018-07-24

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性初治患者；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌；2.炎性乳腺癌；3.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌；4.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；5.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；7.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编