【CTR20150679】乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗

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基本信息

登记号

CTR20150679

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗

试验专业题目

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌术前帕妥珠单抗多西他赛曲妥珠单抗以及术后化疗后帕妥珠单抗曲妥珠单抗III期对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗/安慰剂+多西他赛治疗手术前早期或局部晚期HER2阳性化疗初治乳腺癌患者的疗效及各治疗方案的安全性和耐受性。主要疗效：根据独立评审委员会评估的总体病理学完全缓解率判断；次要疗效：当地病理学家评估的tpCR率，IRC评估的乳腺病理完全缓解率，当地病理学家评估的bpCR率，根据RECIST1.1评估的临床缓解率，EFS，DFS，OS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 265 ；国际: 328 ；

实际入组人数

国内: 261 ；国际: 329 ；

第一例入组时间

2016-03-14;2016-03-14

试验终止时间

2022-03-14;2022-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥ 18岁；3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的侵袭乳腺癌，当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4、所有N、M0）；4.由申办者指定的中心实验室确证为HER2阳性乳腺癌，定义为> 10%免疫反应细胞的（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比≥ 2.0）。在中心实验室采用IHC和ISH法进行HER2检查时，必须提供肿瘤组织块或八张未染色的新鲜切片。还需注意，探索性生物标志物研究还需要7张切片。；5.已知激素受体状态；6.ECOG体力状况≤ 1；7.随机化前完成所有必须的基线实验室测定和影像学检查；8.经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定，基线时LVEF≥ 55%；9.对未绝经（闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和/或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法（详细信息见第5.1.3节）对未绝经（闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和/或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法；10.对男性：在治疗期间和研究治疗最后一次给药后7个月，同意使用可靠和有效的避孕措施；11.研究者判断其能遵守研究方案；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌；2.炎症性乳腺癌；3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；4.在筛选之前5年内有其他恶性肿瘤病史，得到恰当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外；5.同时在另外一个研究型试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐化合物疗法或免疫疗法；6.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；7.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导（AV）阻滞（即Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；8.其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺不适/疾病；9.随机化前即刻出现的以下实验室检查异常：总胆红素> 1.5 x 正常值上限（ULN）或对于已知Gilberts综合征病例，总胆红素> 2 x ULN；AST和/或ALT > 1.25 x ULN；碱性磷酸酶>2.5 x ULN；血清肌酐>1.5 x ULN；总WBC计数< 2500个细胞/μL；绝对中性粒细胞计数< 1500个细胞/μL；血小板计数< 100,000个细胞/μL；10.对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏；11.怀孕或哺乳：要求所有未绝经女性（闭经≥ 12个月）的血清妊娠试验结果呈阴性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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