【CTR20140161】评价帕妥珠单抗在HER2阳性胃癌患者中的安全性及有效性

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基本信息

登记号

CTR20140161

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性的转移性胃食管交界处癌和胃癌

试验通俗题目

评价帕妥珠单抗在HER2阳性胃癌患者中的安全性及有效性

试验专业题目

评价HER2+胃癌患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗的有效性和安全性的双盲、对照、随机化、多中心、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+氟嘧啶+顺铂(TFP)治疗的患者与使用安慰剂+TFP治疗的患者的总生存期(OS)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 780 ；

实际入组人数

国内: 163 ；国际: 780 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实（患者入组所在中心）为转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌；2.HER2-阳性肿瘤，定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+，由申办方指定的中心实验室对原发瘤或转移瘤进行检测后决定(注：ISH阳性定义为HER2基因复制的数量与17号染色体着丝粒(CEP17)信号数量的比值≥2.0。IHC评分采用了美国食品药品监督管理局(FDA) 根据ToGA研究所批准的截止点。患者必须提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织供中心实验室确认HER2表达状况。)；3.患者存在可测量或可评价的不可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价。；4.东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1；5.预期寿命≥3个月；6.年龄≥18岁；7.研究者评估认为患者能遵照方案要求；8.签署知情同意文件；

排除标准

1.曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；2.曾暴露于下列累积剂量的蒽环类药物：a) 表柔比星＞720 mg/m2；b) 多柔比星或多柔比星脂质体>360 mg/m2；c) 米托蒽醌>120 mg/m2和伊达比星>90 mg/m2；d) 其他（例如，大于相当于360 mg/m2多柔比星的多柔比星脂质体或其他的蒽环类）；e) 如果使用一种以上的蒽环类药物，则其累积剂量不能超过相当于360 mg/m2的多柔比星。；3.有证据表明因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者；4.以往在任意时间，曾接受过任意疗程的HER2-直接治疗；5.以往在任意时间，曾接受过任意疗程的HER2-直接治疗；6.在使用第一剂研究药物治疗之前30天内进行放疗（2周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）；7.有脑转移的病史或证据；8.有临床意义的胃肠道出血（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03，等级≥2）；9.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级≥2的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发。；10.在入组前5年内发生其他恶性肿瘤(GC之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；11.中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5 ×109/L；12.血小板计数<75 × 109/L；13.血红蛋白<9.0 g/dL；14.肌酐清除率(CL)<60 mL/min/1.73 m2；15.血清胆红素(总)>1.5倍实验室正常值范围上限(ULN)；如发生已知的Gilbert病，总胆红素最高到2倍ULN是允许的。；16.AST、ALT和碱性磷酸酶(ALP)参数：a) 无肝转移且无骨转移的患者 i. AST或ALT>1.5 × ULN，且ALP>2.5 × ULN；ii. AST或ALT>2.5 × ULN。 b) 有肝转移且无骨转移的患者 i. AST或ALT>5 × ULN，且ALP>2.5 × ULN。c) 有肝转移且有骨转移的患者 i. AST或ALT>5 × ULN，且ALP>10 × ULN。d) 有骨转移且无肝转移的患者 i. AST或ALT>1.5 × ULN，且ALP>10 × ULN；17.血清白蛋白<25 g/L；18.育龄期女性患者血清妊娠试验呈阳性；19.根据纽约心脏协会(NYHA)标准有充血性心力衰竭的病史记录；20.患有需进行治疗的心绞痛；21.在使用第一剂研究药物治疗之前的6个月内曾发生心肌梗死；22.临床显著的心脏瓣膜病或无法控制的高风险的心律失常（即房性心动过速，静息心率>100/min），显著的室性心律失常（室性心动过速）或高度房室传导阻滞（2级II型AV-阻滞 [Mobitz 2]或3级AV-阻滞）；23.有动脉性高血压控制不佳的病史或证据（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）；24.经超声心动图(ECHO)、心脏放射性核素扫描(MUGA)或心脏磁共振成像(MRI)扫描评价，基线左心室射血分数(LVEF)值<55%；25.因晚期恶性肿瘤并发症或其他疾病而引起静息时呼吸困难或需要吸氧进行支持治疗；26.任何重大的未控制的全身间发性疾病（例如，活动性感染、控制不佳的糖尿病）；27.在给予第一剂研究治疗前30天内前曾进行过大手术，除非完全恢复；28.已知患有HIV、乙肝病毒、或丙肝病毒感染，需进行积极治疗；29.正在接受长期或高剂量皮质类固醇类治疗。允许适用吸入性类固醇以及按临床指征的短期口服类固醇类。；30.已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症；31.已知对研究治疗中的任何成分过敏；32.正在使用抗病毒药物索立夫定或其化学相关的类似物，如溴夫定；33.哺乳期女性患者；34.在研究治疗期间及给予最后一剂帕妥珠单抗或曲妥珠单抗后至少6个月内，任何不愿或不能采用适当避孕措施的患者，除非患者有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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