【ChiCTR2600121774】术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌术后伴有淋巴结转移的患者

试验通俗题目

术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究为Ⅱ期临床研究，主要目的为评价术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌患者的有效性。次要研究目的：评价术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌患者的安全性。探索性目的：探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2030-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁且≤75岁女性乳腺癌参与者，根据最新的ASCO/CAP指南的定义，基于最近的活检或其他病理标本，组织学或细胞学上确诊为的TNBC（IHC0，IHC1+或IHC2+/ISH-），ER或PR低表达（1%–10%）患者也可纳入本研究。 3. 高危TNBC患者（定义为淋巴结阳性）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 5. 同意提供术中获取的的肿瘤组织病理样本（FFPE,至少5张切片)以供生物样本检测； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：  中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；  血小板≥100×109/L；  血红蛋白≥90 g/L；  血清白蛋白≥30g/L；  促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）；  血清总胆红素≤1.5×ULN；  ALT和AST≤2.5×ULN，如存在肝转移，则ALT和AST≤5ULN；  AKP≤2.5×ULN（肝转移或骨转移者，AKP≤ 5×ULN）；  血清肌酐≤1.5×ULN；  国际标准化比率（INR）≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；但以下参与者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 抗PD-1/PD-L1抗体治疗期间因相关毒性结束治疗者； 5. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 6. 患者有CNS转移病史或当前有中枢神经系统（CNS）转移灶。不强制要求基线扫描已确认是否存在脑转移。如CNS转移状态不详但有任何提示CNS转移的临床体征的患者，通过CT和/或MRI扫描排除CNS转移的，则有资格参加研究； 7. 既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有3年无病期）； 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 9. 在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%； 10. 正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 11. 患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组； 12. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 14. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 15. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 16. 先前接受放疗（针对骨病灶姑息性放疗除外）、化疗、手术（活检除外），在治疗完成后（末次用药），首次研究用药前不足4周者；末剂抗体给药距首次研究用药＜4周；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良反应（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 17. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 18. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 19. 曾接受过抗PD-1、PD-L1或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 20. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 21. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 22. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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