【ChiCTR2600124088】《国际功能、残疾和健康分类（ICF)》的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124088

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死、脊髓损伤、心肌梗死、周围神经损伤和慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

《国际功能、残疾和健康分类（ICF)》的临床应用研究

试验专业题目

《国际功能、残疾和健康分类（ICF)》的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确五类疾病的疾病ICD与功能ICF之间的相关性。次要目的：①建立基于ICF的疾病功能图模型；②建立ICF的临床应用路径。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

800;300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 脊髓损伤（1）X线、CT、MRI等影像学检查确诊为脊髓损伤；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书；（3）存在步行功能障碍；（4）脊柱稳定性良好；（5）生命体征稳定。 2. 臂丛神经损伤（1）神经电生理及影像学检查符合臂丛神经损伤诊断标准；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 3. 急性心肌梗死（1）符合1997年WHO制定的冠心病急性心肌梗死诊断标准，并确诊为急性心肌梗死；（2）冠心病患者心脏康复危险分层为低危或中危；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 4. 脑卒中上肢功能障碍（1）CT或MRI确诊为脑卒中；（2）存在上肢功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 5. 脑卒中下肢功能障碍（1）CT或MRI确诊为脑卒中；（2）存在下肢功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 6. 慢性阻塞性肺疾病（1）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准，并处于临床稳定期，近4周内无呼吸道感染及急性发作；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。 1. 脊髓损伤（1）X线、CT、MRI等影像学检查确诊为脊髓损伤；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书；（3）存在步行功能障碍；（4）脊柱稳定性良好；（5）生命体征稳定。2. 臂丛神经损伤（1）神经电生理及影像学检查符合臂丛神经损伤诊断标准；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。3. 急性心肌梗死（1）符合1997年WHO制定的冠心病急性心肌梗死诊断标准，并确诊为急性心肌梗死；（2）冠心病患者心脏康复危险分层为低危或中危；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。4. 脑卒中上肢功能障碍（1）CT或MRI确诊为脑卒中；（2）存在上肢功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。5. 脑卒中下肢功能障碍（1）CT或MRI确诊为脑卒中；（2）存在下肢功能障碍；（3）生命体征稳定；（4）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。6. 慢性阻塞性肺疾病（1）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准，并处于临床稳定期，近4周内无呼吸道感染及急性发作；（2）年龄＞18岁且＜85岁，能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 脊髓损伤（1）存在未愈合创伤、不稳定性骨折或手术切口；（2）严重骨质疏松；（3）明显双下肢不等长；（4）存在其他严重基础疾病（如严重心力衰竭等），且病情不稳定；（5）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 2. 臂丛神经损伤（1）存在未愈合创伤或手术切口；（2）既往存在影响日常活动的上肢疾病；（3）磁共振成像证实存在脊髓损伤；（4）存在严重呼吸、血液或循环系统疾病；（5）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 3. 急性心肌梗死（1）冠心病患者心脏康复危险分层为高危；（2）存在不稳定性心绞痛、严重心力衰竭、严重心律失常或心肺功能不全；（3）存在严重肝肾原发性疾病，或感染性疾病、肿瘤、血液系统疾病；（4）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 4. 脑卒中（1）存在未愈合创伤或手术切口；（2）存在其他严重基础疾病（如严重心力衰竭等），且病情不稳定；（3）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。 5. 慢性阻塞性肺疾病（1）哮喘或其他非慢性阻塞性肺疾病导致的气道阻塞；（2）充血性心力衰竭且心功能NYHA分级≥Ⅲ级；（3）存在严重肝肾原发性疾病，或感染性疾病、肿瘤、血液系统疾病；（4）存在严重听力、言语障碍或精神疾病，无法进行有效沟通或拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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