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【ChiCTR2600116306】二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤中的安全性及疗效的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤中的安全性及疗效的探索性临床研究

试验专业题目

二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤中的安全性及疗效的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者中初步疗效；次要目的：评估二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者中的安全耐受性；探索性目的：探索合并幽门螺旋杆菌感染的胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者的预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据2016年 WHO对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断局限在胃及周围淋巴组织的粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤（MALT）； 2.年龄>=18岁、<=85岁，性别不限； 3.体能状态评分ECOG：0-3分； 4.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 5.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 6.预期生存期大于3个月； 7.实验室检查符合以下标准： (1)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 × ULN； (2)肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=30 mL/min (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN 注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组; 8. 患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者； 2.4周内接受过任何研究性药物或放疗的患者； 3.4周内接受过重大外科手术的患者； 4.4周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗； 5.3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者； 6.妊娠期或哺乳期； 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎； (2)有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； (3)心功能II-IV级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）； (4)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者； 9.存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者； 10.有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）; 11.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 12.经研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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