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【ChiCTR2500110992】奥赛利定辅助丙泊酚或环泊酚镇静用于老年患者双向内窥镜检查：一项随机、析因、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110992

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年双向内窥镜检查

试验通俗题目

奥赛利定辅助丙泊酚或环泊酚镇静用于老年患者双向内窥镜检查：一项随机、析因、多中心临床研究

试验专业题目

奥赛利定辅助丙泊酚或环泊酚镇静用于老年患者双向内窥镜检查：一项随机、析因、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估奥赛利定联合丙泊酚或环泊酚在老年患者双向内窥镜镇静中的有效性（主要结局为苏醒时间）和安全性（主要结局为镇静相关及药物相关不良事件）； 次要研究目的：探讨奥赛利定对离院时间、药物利用情况、血流动力学参数及患者和医师满意度等次要结局的影响，为其在老年患者临床应用，特别是门诊日间手术中的合理使用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由不参与数据收集或分析的独立统计人员完成，使用SPSS 29.0软件( SPSS Inc . , Chicago , IL) 生成随机数字表，分配比为1：1：1：1。

盲法

为保证患者与结局评估者的盲法，研究药物由独立于研究小组的麻醉护士准备。丙泊酚与环泊酚均为乳剂，奥赛利定与生理盐水安慰剂均为澄清无色液体。该护士将药物置入仅标有研究编号的相同注射器中，并交由麻醉医生实施镇静。负责随机化与盲法的研究人员不参与后续研究过程。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．受试者能够充分理解并自愿参加研究，并由本人（或在适用时由法定代理人）签署知情同意书；2．ASAⅡ-Ⅲ级；3．年龄65-80岁；4．18.5kg/㎡＜=BMI＜28kg/㎡；5．择期行同次就诊双向内窥镜检查的患者。；

排除标准

1．存在语言交流、视力或听力障碍，影响沟通；2．存在精神、心理或神经系统疾病；3．近3个月内发生的脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或严重肝肾功能障碍；4．对丙泊酚、环泊酚、阿片类药物或其成分过敏或有禁忌；5．近期使用过镇痛、镇静或催眠药物，或有酗酒/药物滥用史；6．近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；7．预计检查时间超过30分钟；8．研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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研究负责人邮编

/

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