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【ChiCTR2600125319】右美托咪定经鼻预给药用于无阿片全麻气管插管诱导期的临床效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

右美托咪定经鼻预给药用于无阿片全麻气管插管诱导期的临床效果观察

试验专业题目

右美托咪定经鼻不同给药方式用于无阿片全麻气管插管诱导期的临床效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较右美托咪定滴鼻与喷鼻用于泌尿外科经尿道钬激光输尿管碎石术患者无阿片全麻气管插管诱导期心率、血压等血流动力学指标的稳定性。 2. 评价两种给药方式对麻醉诱导时效、BIS值、拔管质量及术后苏醒评分的影响。 3. 观察两种经鼻给药方式的局部耐受性与围术期不良反应，明确更安全、高效的无阿片麻醉前给药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将符合标准的患者按1:1比例分为滴鼻组（D组）与喷鼻组（P组），每组50例，由不参与麻醉实施与数据收集的统计师完成随机分配与分组隐藏。

盲法

双盲实施：麻醉实施者、患者、数据记录者及结局评估者均不知晓分组情况；两组右美托咪定给药体积一致，操作流程统一，避免主观偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.择期行气管插管全身麻醉下经尿道输尿管结石钬激光碎石术 3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.体重指数（BMI）18～28 kg/m²； 5.患者及家属知情同意，自愿参加并签署书面知情同意书 1.年龄18～65岁；2.择期行气管插管全身麻醉下经尿道输尿管结石钬激光碎石术3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；4.体重指数（BMI）18～28 kg/m²；5.患者及家属知情同意，自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.严重心功能不全、心律失常、高血压控制不佳、严重心动过缓（HR＜50次/min）或Ⅱ°及以上房室传导阻滞； 2.认知功能障碍、精神疾病史、药物/酒精依赖史； 3.鼻息肉、鼻中隔重度偏曲、鼻炎、鼻部手术史等影响药物吸收的鼻腔病变； 4.严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍正常值上限，Cr＞177μmol/L）； 5.右美托咪定、丙泊酚、艾司氯胺酮、利多卡因、罗库溴铵等药物过敏或禁忌； 6.困难气道预估（Mallampati Ⅲ～Ⅳ级）； 7.术前长期使用镇静、镇痛、抗交感药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第五人民医院

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