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【ChiCTR2400095070】奥赛利定复合丙泊酚用于肥胖患者双向内窥镜检查的半数有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2400095070

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

奥赛利定复合丙泊酚用于肥胖患者双向内窥镜检查的半数有效剂量

试验专业题目

奥赛利定复合丙泊酚用于肥胖患者双向内窥镜检查的半数有效剂量

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在测定奥赛利定复合丙泊酚在轻度肥胖患者双向内窥镜检查术中的半数有效量（ED50）和 95%有效量（ED95），初步确定奥赛利定用于轻度肥胖患者双向内窥镜检查的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

序贯法，在临床试验设计中，序贯试验法是一种不预先规定试验次数的方法。它根据每项试验的结果，决定是否继续进行下一次试验，直到满足某些停止规则。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1，受试者清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；2，ASA Ⅰ-Ⅱ级；3，年龄15-64岁；4，28 kg/㎡<=BMI <32.5 kg/㎡；5，择期行双向内窥镜检查。；

排除标准

1，存在语言交流、视力或听力障碍；2，存在精神心理疾病、神经系统疾病；3，存在急性或严重支气管哮喘，Mallampati分级>3级，严重困难气道，重度睡眠呼吸暂停使用呼吸机；4，已知或可疑的胃肠道梗阻；5，近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；6，对丙泊酚、阿片类药物及其药物组分过敏或有禁忌；7，在过去48小时内接受过镇静和催眠药物治疗，以及酗酒或滥用药物；8，检查时间超过30分钟；9，研究者认为不宜参加此试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淮安市第五人民医院

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研究负责人邮编

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