【ChiCTR2500113034】内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

试验专业题目

内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较ARM-P/V与ARMS对GERD症状的改善效果。 2. 次要目的：评估两种术式对食管生理功能、患者生活质量的改善效果；对比两种术式的不良结局（出血、狭窄、穿孔等）发生率；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的简单随机化方法。随机序列将由一位不参与受试者招募、筛选和分组干预的独立统计人员使用 R 软件（4.5.1 版本）生成。具体步骤为：首先使用set.seed()函数设定一个特定的种子数以确保结果可重现，然后使用sample()函数生成一份1:1分配比例的随机序列列表。

盲法

单盲

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18～75周岁，确诊GERD（内镜、反流监测确认，或典型症状抑酸剂治疗有效）；（2）服用标准剂量或超剂量抑酸药8周以上无效，或不愿长期服药或出现药物相关不良反应而无法耐受者；（3） 24h食管动态pH监测中DeMeester 评分＞15 分，食管酸暴露时间（acid exposure time，AET）（pH< 4）>6%。；

排除标准

2.2 排除标准（1）长度>2 cm的食管裂孔疝（Hiatus Hernia，HH）；（2）反流性食管炎（RE）洛杉矶分级C或D级；（3）长节段BE；（4）存在食管不典型增生、门静脉高压和（或）食管胃底静脉曲张、食管狭窄和食管溃疡；（5）经术前测压评估，存在其他动力障碍性疾病和严重的食管体部蠕动失败。（6）重要脏器（心、肝、肾等）功能严重障碍、合并凝血功能异常、合并其他系统疾病难以耐受手术者，孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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