【ChiCTR2500112625】替戈拉生长期维持-按需治疗对非糜烂性胃食管反流病及轻度食管炎患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

替戈拉生长期维持-按需治疗对非糜烂性胃食管反流病及轻度食管炎患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

替戈拉生长期维持-按需治疗对非糜烂性胃食管反流病及轻度食管炎患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估替戈拉生在NERD及轻度RE患者的临床应用，包括其症状缓解、体征改善等方面的差异，以期为临床用药选择提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的简单随机化方法。随机序列将由一位不参与受试者招募、筛选和分组干预的独立统计人员使用 R 软件（4.5.1 版本）生成。具体步骤为：首先使用set.seed()函数设定一个特定的种子数以确保结果可重现，然后使用sample()函数生成一份1:1分配比例的随机序列列表。

盲法

None

试验项目经费来源

罗欣药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤70周岁； 2. 近6个月内，内镜确诊为轻度反流性食管炎（洛杉矶分级为A/B级），或内镜阴性但存在典型反流症状（烧心、反流等），症状频率≥2次/周，GERD-Q评分≥8分； 3. 已接受标准剂量PPI初始治疗4~8周 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对PPI初始治疗不应答者； 2. 伴有消化性溃疡或胃肠道恶性肿瘤； 3. 嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、食管狭窄、食管病毒或真菌感染、腐蚀性或理化性创伤史、食管放射治疗史、功能性烧心、功能性消化不良者； 4. 妊娠或者处于哺乳期的患者； 5. 有上消化道手术史者 6. 心、脑、肝、肺、肾、血液、内分泌系统等严重原发疾病； 7. 严重精神疾病未能有效控制者（如无法按时服药或配合随访）； 8. 肝功能异常（AST或ALT大于正常值上限1.5倍）； 9. 已知对替戈拉生过敏； 10. 需要使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看