【ChiCTR2500113657】7天伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂疗法用于幽门螺杆菌感染患者初次治疗的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

7天伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂疗法用于幽门螺杆菌感染患者初次治疗的多中心随机对照研究

试验专业题目

7天伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂疗法用于幽门螺杆菌感染患者初次治疗的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与14天伏诺拉生-高剂量阿莫西林二联疗法比较，评价7天伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂方案根除H. pylori的疗效、副反应发生情况、患者依从性及医疗成本。次要目的：1. 探索添加铋剂能否增加7天疗程伏诺拉生-阿莫西林二联疗法的根除疗效。2.探究影响H. pylori根治的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分组由南京医科大学第一附属医院统一通过随机化平台完成。采用区组随机化方法（区组长度为4），生成随机序列，并制定随机编码表。所有筛选合格的受试者按入组先后顺序依次获得编号，并接受与编号对应的治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18－70岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14吹气试验阳性。 3.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎患者，且符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 4.既往未接受过Hp根除治疗。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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